This Decision
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Non-quantifiable
Revestive
Teduglutid
ATC group A16AX Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Revestive ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Patient group
Patienten im Alter von einem bis einschließlich 17 Jahren
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar.
Nicht quantifizierbar.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Teduglutid (Revestive).
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug: „Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“ Für die vorliegende Bewertung werden ausschließlich Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren berücksichtigt.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie TED-C13-003 vor.
Die Vergleichbarkeit der Teduglutid- gegenüber der Placebogruppe ist durch die stark unterschiedliche Altersverteilung unzureichend gegeben und die Aussagekraft der Studie ist durch diese Limitationen insgesamt deutlich eingeschränkt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Morbidität für die Endpunkte „Volumenreduktion von parenteraler Ernährung“ und „komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ aufgrund der methodischen Limitationen der Studie nicht möglich.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht als separater Endpunkt erhoben.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann aufgrund der geringen Studiengröße und der unzureichenden Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Aufgrund der deutlichen methodischen Limitationen der Studie sowie der insgesamt eingeschränkten Evidenzgrundlage ist der Zusatznutzen von Teduglutid nicht quantifizierbar.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug: „Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“ Für die vorliegende Bewertung werden ausschließlich Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren berücksichtigt.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie TED-C13-003 vor.
Die Vergleichbarkeit der Teduglutid- gegenüber der Placebogruppe ist durch die stark unterschiedliche Altersverteilung unzureichend gegeben und die Aussagekraft der Studie ist durch diese Limitationen insgesamt deutlich eingeschränkt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Morbidität für die Endpunkte „Volumenreduktion von parenteraler Ernährung“ und „komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ aufgrund der methodischen Limitationen der Studie nicht möglich.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht als separater Endpunkt erhoben.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann aufgrund der geringen Studiengröße und der unzureichenden Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Aufgrund der deutlichen methodischen Limitationen der Studie sowie der insgesamt eingeschränkten Evidenzgrundlage ist der Zusatznutzen von Teduglutid nicht quantifizierbar.
Decisions for Revestive (2)
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Minor
Data status: 2026-10-29