This Decision
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Minor
Revestive
Teduglutid
ATC group A16AX Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
Result at a glance
Added benefit
Minor- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Teduglutid (Revestive) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Response. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Revestive mit dem Wirkstoff Teduglutid.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Studien CL0600-020, CL0600-004 und der offenen nicht placebokontrollierten Verlängerungsstudien CL0600-021 und CL0600-005 vor.
Der Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Teduglutid werden die Ergebnisse beider Studien CL0600-020 und CL0600-004 zugrunde gelegt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten in beiden Studien keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens hergeleitet werden.
In der Kategorie Morbidität zeigt der Endpunkt „Response“ definiert als 20 %ige Reduktion im Umfang der wöchentlichen parenteralen Ernährung (pE) in den Wochen 20 und 24 im Vergleich zu Baseline einen statistisch signifikanten Vorteil für Teduglutid. Für die weiteren Morbiditätsendpunkte „Kategorisierte Response“, „Komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ und „Verkürzte pE um mindestens einen Tag pro Woche“ ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen ergab sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Teduglutid fest.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Studien CL0600-020, CL0600-004 und der offenen nicht placebokontrollierten Verlängerungsstudien CL0600-021 und CL0600-005 vor.
Der Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Teduglutid werden die Ergebnisse beider Studien CL0600-020 und CL0600-004 zugrunde gelegt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten in beiden Studien keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens hergeleitet werden.
In der Kategorie Morbidität zeigt der Endpunkt „Response“ definiert als 20 %ige Reduktion im Umfang der wöchentlichen parenteralen Ernährung (pE) in den Wochen 20 und 24 im Vergleich zu Baseline einen statistisch signifikanten Vorteil für Teduglutid. Für die weiteren Morbiditätsendpunkte „Kategorisierte Response“, „Komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ und „Verkürzte pE um mindestens einen Tag pro Woche“ ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen ergab sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Teduglutid fest.
Decisions for Revestive (2)
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29