Dieser Beschluss
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Gering
Revestive
Teduglutid
ATC-Gruppe A16AX Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gering- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Teduglutid (Revestive) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Response. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Teduglutid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Revestive mit dem Wirkstoff Teduglutid.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Studien CL0600-020, CL0600-004 und der offenen nicht placebokontrollierten Verlängerungsstudien CL0600-021 und CL0600-005 vor.
Der Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Teduglutid werden die Ergebnisse beider Studien CL0600-020 und CL0600-004 zugrunde gelegt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten in beiden Studien keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens hergeleitet werden.
In der Kategorie Morbidität zeigt der Endpunkt „Response“ definiert als 20 %ige Reduktion im Umfang der wöchentlichen parenteralen Ernährung (pE) in den Wochen 20 und 24 im Vergleich zu Baseline einen statistisch signifikanten Vorteil für Teduglutid. Für die weiteren Morbiditätsendpunkte „Kategorisierte Response“, „Komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ und „Verkürzte pE um mindestens einen Tag pro Woche“ ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen ergab sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Teduglutid fest.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Studien CL0600-020, CL0600-004 und der offenen nicht placebokontrollierten Verlängerungsstudien CL0600-021 und CL0600-005 vor.
Der Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Teduglutid werden die Ergebnisse beider Studien CL0600-020 und CL0600-004 zugrunde gelegt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten in beiden Studien keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens hergeleitet werden.
In der Kategorie Morbidität zeigt der Endpunkt „Response“ definiert als 20 %ige Reduktion im Umfang der wöchentlichen parenteralen Ernährung (pE) in den Wochen 20 und 24 im Vergleich zu Baseline einen statistisch signifikanten Vorteil für Teduglutid. Für die weiteren Morbiditätsendpunkte „Kategorisierte Response“, „Komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ und „Verkürzte pE um mindestens einen Tag pro Woche“ ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Nebenwirkungen ergab sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen von Teduglutid fest.
Beschlüsse zu Revestive (2)
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026