Dieser Beschluss
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Nicht quantifizierbar
Revestive
Teduglutid
ATC-Gruppe A16AX Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Revestive ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Patientengruppe
Patienten im Alter von einem bis einschließlich 17 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar.
Nicht quantifizierbar.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Teduglutid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Teduglutid (Revestive).
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug: „Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“ Für die vorliegende Bewertung werden ausschließlich Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren berücksichtigt.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie TED-C13-003 vor.
Die Vergleichbarkeit der Teduglutid- gegenüber der Placebogruppe ist durch die stark unterschiedliche Altersverteilung unzureichend gegeben und die Aussagekraft der Studie ist durch diese Limitationen insgesamt deutlich eingeschränkt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Morbidität für die Endpunkte „Volumenreduktion von parenteraler Ernährung“ und „komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ aufgrund der methodischen Limitationen der Studie nicht möglich.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht als separater Endpunkt erhoben.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann aufgrund der geringen Studiengröße und der unzureichenden Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Aufgrund der deutlichen methodischen Limitationen der Studie sowie der insgesamt eingeschränkten Evidenzgrundlage ist der Zusatznutzen von Teduglutid nicht quantifizierbar.
Das Arzneimittel hat eine Zulassung als Orphan Drug: „Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom. Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.“ Für die vorliegende Bewertung werden ausschließlich Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren berücksichtigt.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Teduglutid liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie TED-C13-003 vor.
Die Vergleichbarkeit der Teduglutid- gegenüber der Placebogruppe ist durch die stark unterschiedliche Altersverteilung unzureichend gegeben und die Aussagekraft der Studie ist durch diese Limitationen insgesamt deutlich eingeschränkt.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten keine Todesfälle auf. Daher kann hinsichtlich der Mortalität keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Grundlage der vorliegenden Daten zur Morbidität für die Endpunkte „Volumenreduktion von parenteraler Ernährung“ und „komplettes Absetzen der parenteralen Ernährung“ aufgrund der methodischen Limitationen der Studie nicht möglich.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht als separater Endpunkt erhoben.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann aufgrund der geringen Studiengröße und der unzureichenden Vergleichbarkeit der Behandlungsgruppen keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens getroffen werden.
Aufgrund der deutlichen methodischen Limitationen der Studie sowie der insgesamt eingeschränkten Evidenzgrundlage ist der Zusatznutzen von Teduglutid nicht quantifizierbar.
Beschlüsse zu Revestive (2)
- K91 Krankheiten des Verdauungssystems nach medizinischen Maßnahmen, anderenorts nicht klassifiziert
Gering
Datenstand: 29.10.2026