Halaven (Eribulin) – G-BA benefit assessment

Subpopulation overview

2 subpopulations with differing results

Considerable (a)
Not proven (b)

Subpopulation overview
Subpopulation overview	Patient groups	Added benefit	Certainty of evidence	Mortality	Morbidity	Quality of life	Adverse effects
a)	Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder…	Considerable	Hint	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	No statistically significant or relevant difference
b)	Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder…	Not proven	–	Not assessable	Not assessable	Not assessable	Not assessable

How to read the symbols

↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↔ no statistically significant or relevant difference
↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
n.a.: not assessable
Ø No data are available

Therapeutic indication

Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.

Subpopulation a)

ConsiderableHint

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Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer antineoplastischen Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Proof
Indication
Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available

Major
Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
Minor
Non-quantifiable
Not proven
Lesser benefit

Endpoint overview

Mortality	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	Vorteil im Gesamtüberleben.
Morbidity	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	Vorteil im Endpunkt „Schlaflosigkeit“.
Quality of life	Positive effect with low or unclear certainty of evidence	Vorteile in den Endpunkten körperliche Funktion und soziale Funktion.
Adverse effects	No statistically significant or relevant difference	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Active substance

Eribulin

Appropriate comparator therapy

Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).

ICD codes

C49.9

Diagnoses

Liposarkom

Summary of the G-BA's supporting reasons

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Halaven mit dem Wirkstoff Eribulin. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen dahingehend unterschieden, ob die Patienten für eine Therapie mit Dacarbazin geeignet sind.

Für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt, wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie
„Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).“
festgelegt.

Für die hier relevante Patientengruppe, für die Dacarbazin eine Therapieoption ist, liegen Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Nebenwirkungen aus der Studie 309 für die relevante Teilpopulation der Studie vor.

Aus der Gesamtpopulation der Studie 309 ist nur eine Teilpopulation (knapp 34 % der Gesamtpopulation) für die Nutzenbewertung relevant. Da es sich bei dieser Studie um eine unverblindete Studie handelt ist die Aussagesicherheit der Studie insgesamt eingeschränkt. Außer für den Endpunkt Gesamtüberleben wird das Verzerrungspotential aller Endpunkte als hoch eingeschätzt. Zudem ist in Bezug auf die Interpretierbarkeit der Ergebnisse bei einigen Endpunkten das Vorliegen von Belegen für Effektmodifikationen hinsichtlich Alter, Region, Geschlecht und Anzahl der Vortherapien einschränkend zu beachten.

Entscheidungsrelevant sind in der vorliegenden Bewertung und Indikation insbesondere die Ergebnisse zur Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen Zusatznutzen für Eribulin gegenüber Darcarbazin zeigen. In der Gesamtbetrachtung wird der große Vorteil hinsichtlich der Verlängerung der Überlebenszeit sowie die statistisch signifikanten Ergebnisse zu Gunsten von Eribulin bei der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Berücksichtigung fehlender signifikanter Unterschiede bei den Nebenwirkungen, als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet.

In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Subpopulation b)

Not proven