Dieser Beschluss
- C49 Bösartige Neubildung sonstigen Bindegewebes und anderer Weichteilgewebe
BeträchtlichIst nicht belegt
Halaven
Eribulin
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer antineoplastischen Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt „Schlaflosigkeit“. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten körperliche Funktion und soziale Funktion. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Eribulin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Halaven mit dem Wirkstoff Eribulin. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen dahingehend unterschieden, ob die Patienten für eine Therapie mit Dacarbazin geeignet sind.
Für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt, wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie
„Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).“
festgelegt.
Für die hier relevante Patientengruppe, für die Dacarbazin eine Therapieoption ist, liegen Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Nebenwirkungen aus der Studie 309 für die relevante Teilpopulation der Studie vor.
Aus der Gesamtpopulation der Studie 309 ist nur eine Teilpopulation (knapp 34 % der Gesamtpopulation) für die Nutzenbewertung relevant. Da es sich bei dieser Studie um eine unverblindete Studie handelt ist die Aussagesicherheit der Studie insgesamt eingeschränkt. Außer für den Endpunkt Gesamtüberleben wird das Verzerrungspotential aller Endpunkte als hoch eingeschätzt. Zudem ist in Bezug auf die Interpretierbarkeit der Ergebnisse bei einigen Endpunkten das Vorliegen von Belegen für Effektmodifikationen hinsichtlich Alter, Region, Geschlecht und Anzahl der Vortherapien einschränkend zu beachten.
Entscheidungsrelevant sind in der vorliegenden Bewertung und Indikation insbesondere die Ergebnisse zur Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen Zusatznutzen für Eribulin gegenüber Darcarbazin zeigen. In der Gesamtbetrachtung wird der große Vorteil hinsichtlich der Verlängerung der Überlebenszeit sowie die statistisch signifikanten Ergebnisse zu Gunsten von Eribulin bei der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Berücksichtigung fehlender signifikanter Unterschiede bei den Nebenwirkungen, als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
„Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen dahingehend unterschieden, ob die Patienten für eine Therapie mit Dacarbazin geeignet sind.
Für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt, wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie
„Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).“
festgelegt.
Für die hier relevante Patientengruppe, für die Dacarbazin eine Therapieoption ist, liegen Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Nebenwirkungen aus der Studie 309 für die relevante Teilpopulation der Studie vor.
Aus der Gesamtpopulation der Studie 309 ist nur eine Teilpopulation (knapp 34 % der Gesamtpopulation) für die Nutzenbewertung relevant. Da es sich bei dieser Studie um eine unverblindete Studie handelt ist die Aussagesicherheit der Studie insgesamt eingeschränkt. Außer für den Endpunkt Gesamtüberleben wird das Verzerrungspotential aller Endpunkte als hoch eingeschätzt. Zudem ist in Bezug auf die Interpretierbarkeit der Ergebnisse bei einigen Endpunkten das Vorliegen von Belegen für Effektmodifikationen hinsichtlich Alter, Region, Geschlecht und Anzahl der Vortherapien einschränkend zu beachten.
Entscheidungsrelevant sind in der vorliegenden Bewertung und Indikation insbesondere die Ergebnisse zur Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen Zusatznutzen für Eribulin gegenüber Darcarbazin zeigen. In der Gesamtbetrachtung wird der große Vorteil hinsichtlich der Verlängerung der Überlebenszeit sowie die statistisch signifikanten Ergebnisse zu Gunsten von Eribulin bei der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Berücksichtigung fehlender signifikanter Unterschiede bei den Nebenwirkungen, als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und die für andere Therapieoptionen (außer Dacarbazin) in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer antineoplastischen Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Eribulin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Halaven mit dem Wirkstoff Eribulin. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen dahingehend unterschieden, ob die Patienten für eine Therapie mit Dacarbazin geeignet sind.
Für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin keine geeignete Therapieoption darstellt, wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie
„Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).“
festgelegt.
Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten für Eribulin im vorliegenden Anwendungsgebiet im Vergleich zu anderen Therapieoptionen vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Halaven wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen dahingehend unterschieden, ob die Patienten für eine Therapie mit Dacarbazin geeignet sind.
Für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben und für die Dacarbazin keine geeignete Therapieoption darstellt, wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie
„Eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus der Arzneimittel und der jeweiligen erfolgten Vortherapie(n).“
festgelegt.
Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten für Eribulin im vorliegenden Anwendungsgebiet im Vergleich zu anderen Therapieoptionen vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Halaven (2)
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BeträchtlichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026