Incruse Ellipta (previously Incruse)
Umeclidinium
ATC group R03BB Anticholinergika
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 <80 % Soll) | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 <80 % Soll)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Umeclidinium
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Incruse mit dem Wirkstoff Umeclidinium lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 80 % Soll).
Diese Population enthält Patienten mit COPD-Schweregrad II (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl an Exazerbationen) und Patienten mit COPD-Schweregraden ≥ III mit < 2 Exazerbationen pro Jahr.
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Für die Gesamtmortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 80 % Soll).
Diese Population enthält Patienten mit COPD-Schweregrad II (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl an Exazerbationen) und Patienten mit COPD-Schweregraden ≥ III mit < 2 Exazerbationen pro Jahr.
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Für die Gesamtmortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Umeclidinium
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Incruse mit dem Wirkstoff Umeclidinium lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Da die hier relevante Patientenpopulation nur einen Patienten umfasst, legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Dossier vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium verglichen mit Tiotropium für „Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr“ nicht belegt.
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Da die hier relevante Patientenpopulation nur einen Patienten umfasst, legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Dossier vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium verglichen mit Tiotropium für „Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr“ nicht belegt.
Data status: 2026-10-29