Incruse Ellipta (previously Incruse)
Umeclidinium
ATC-Gruppe R03BB Anticholinergika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 <80 % Soll) | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 <80 % Soll)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Umeclidinium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Incruse mit dem Wirkstoff Umeclidinium lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 80 % Soll).
Diese Population enthält Patienten mit COPD-Schweregrad II (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl an Exazerbationen) und Patienten mit COPD-Schweregraden ≥ III mit < 2 Exazerbationen pro Jahr.
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Für die Gesamtmortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 80 % Soll).
Diese Population enthält Patienten mit COPD-Schweregrad II (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl an Exazerbationen) und Patienten mit COPD-Schweregraden ≥ III mit < 2 Exazerbationen pro Jahr.
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Für die Gesamtmortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Umeclidinium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Incruse mit dem Wirkstoff Umeclidinium lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Da die hier relevante Patientenpopulation nur einen Patienten umfasst, legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Dossier vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium verglichen mit Tiotropium für „Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr“ nicht belegt.
„Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 50 % Soll bzw. FEV1 30% Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens schließt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie 201316 ein, in welcher Umeclidinium + Placebo gegenüber Tiotropium + Placebo verglichen wurde.
Da die hier relevante Patientenpopulation nur einen Patienten umfasst, legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten im Dossier vor. Damit ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium verglichen mit Tiotropium für „Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr“ nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026