This Decision
- I50 Herzinsuffizienz
ConsiderableMinor
Entresto
Sacubitril/Valsartan
ATC group C09DX Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), andere Kombinationen
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Minor (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ohne Diabetes mellitus
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber ACE-Hemmer (Enalapril) in Kombination mit einem Betablocker: Patienten ohne Diabetes mellitus:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | geringe Verbesserung |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Sacubitril/Valsartan
Appropriate comparator therapy
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe a):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlender Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenziellen Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe a):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlender Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenziellen Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, mit Diabetes mellitus
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber ACE-Hemmer (Enalapril) in Kombination mit einem Betablocker:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein Vorteil für das Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | geringfügige Verbesserung |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Sacubitril/Valsartan
Appropriate comparator therapy
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe b):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlende Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenzielle Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (keine Verbesserung), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (geringer Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe b):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlende Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenzielle Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (keine Verbesserung), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (geringer Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Decisions for Entresto (2)
- I50 Herzinsuffizienz
Not proven
Data status: 2026-10-29