Dieser Beschluss
- I50 Herzinsuffizienz
BeträchtlichGering
Entresto
Sacubitril/Valsartan
ATC-Gruppe C09DX Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), andere Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Gering (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ohne Diabetes mellitus
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber ACE-Hemmer (Enalapril) in Kombination mit einem Betablocker: Patienten ohne Diabetes mellitus:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | geringe Verbesserung |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Sacubitril/Valsartan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe a):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlender Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenziellen Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe a):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlender Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenziellen Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, mit Diabetes mellitus
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber ACE-Hemmer (Enalapril) in Kombination mit einem Betablocker:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | kein Vorteil für das Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | geringfügige Verbesserung |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Sacubitril/Valsartan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe b):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlende Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenzielle Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (keine Verbesserung), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (geringer Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet"
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Patienten ohne Diabetes mellitus
b) Patienten mit Diabetes mellitus
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet für die Patientengruppe b):
ACE-Hemmer und, sofern angezeigt, Betablocker unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus.
Der Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier die Ergebnisse der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie PARADIGM-HF zugrunde. Bei dieser Studie handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie in der Sacubitril/Valsartan (in Kombination mit einem Beta-Blocker) mit Enalapril (in Kombination mit einem Beta-Blocker) verglichen wurde.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit wegen fehlende Langzeitdaten, der Selektion überwiegend wenig beeinträchtigter Patienten und der sequenzielle Run-In-Phase in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität (keine Verbesserung), Morbidität (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen) und Lebensqualität (geringer Vorteil für Responder für klinisch relevante Verbesserung sowie Responder für klinisch relevante Verschlechterung) und der nicht abschließend beurteilbaren Ergebnisse zu den Nebenwirkungen wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Zusammengenommen wird ein Anhaltpunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril, jeweils in Kombination mit einem Beta-Blocker, festgestellt.
Beschlüsse zu Entresto (2)
- I50 Herzinsuffizienz
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026