Dieser Beschluss
- I50 Herzinsuffizienz
Ist nicht belegt
Entresto
Sacubitril/Valsartan
ATC-Gruppe C09DX Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), andere Kombinationen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Entresto wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion angewendet.
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit links ventrikulärer Dysfunktion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
Aktiver Wirkstoff
Sacubitril/Valsartan
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Captopril oder Enalapril
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels Entresto mit der fixen Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan in einem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit links ventrikulärer Dysfunktion.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Captopril oder Enalapril bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie PANORAMA-HF vor. Verglichen wurde die Behandlung von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril über eine Dauer von 52 Wochen. In die Studie wurden Kinder ab 1 Monat bis 17 Jahre eingeschlossen. Relevant für die Nutzenbewertung ist die Population gemäß Zulassung ab einem Alter von 1 Jahr. Die Gabe von Enalapril im Vergleichsarm der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Studie wird für die frühe Nutzenbewertung herangezogen.
In der Gesamtschau der Ergebnisse in den Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Captopril oder Enalapril bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie PANORAMA-HF vor. Verglichen wurde die Behandlung von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril über eine Dauer von 52 Wochen. In die Studie wurden Kinder ab 1 Monat bis 17 Jahre eingeschlossen. Relevant für die Nutzenbewertung ist die Population gemäß Zulassung ab einem Alter von 1 Jahr. Die Gabe von Enalapril im Vergleichsarm der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Studie wird für die frühe Nutzenbewertung herangezogen.
In der Gesamtschau der Ergebnisse in den Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Entresto (2)
- I50 Herzinsuffizienz
BeträchtlichGering
Datenstand: 29.10.2026