Entresto

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels Entresto mit der fixen Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan in einem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit links ventrikulärer Dysfunktion.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Captopril oder Enalapril bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie PANORAMA-HF vor. Verglichen wurde die Behandlung von Sacubitril/Valsartan gegenüber Enalapril über eine Dauer von 52 Wochen. In die Studie wurden Kinder ab 1 Monat bis 17 Jahre eingeschlossen. Relevant für die Nutzenbewertung ist die Population gemäß Zulassung ab einem Alter von 1 Jahr. Die Gabe von Enalapril im Vergleichsarm der Studie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Studie wird für die frühe Nutzenbewertung herangezogen.

In der Gesamtschau der Ergebnisse in den Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.