Cotellic
Cobimetinib
ATC group L01EE Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with high certainty of evidence
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patient group
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten Schmerzen, Schlaflosigkeit und Fatigue sowie Nachteil für den Endpunkt Diarrhoe. |
| Quality of life | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten globaler Gesundheitsstatus und körperliche Funktion. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Cobimetinib
Appropriate comparator therapy
Vemurafenib
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cotellic mit dem Wirkstoff Cobimetinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cobimetinib wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom hat der G-BA Vemurafenib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie coBRIM vorgelegt.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse ergibt sich für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und überwiegend positiven Effekten auf die krankheitsbedingte Symptomatik zugrunde liegt.
In der Gesamtschau aller Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich sowohl Vorteile als auch Nachteile der Kombinationstherapie aus Cobimetinib und Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insgesamt werden die im Interventionsarm beobachteten Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung führen die auftretenden negativen Effekte in der Bewertung des G-BA jedoch nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen.
Der G-BA stellt für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cobimetinib wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom hat der G-BA Vemurafenib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie coBRIM vorgelegt.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse ergibt sich für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und überwiegend positiven Effekten auf die krankheitsbedingte Symptomatik zugrunde liegt.
In der Gesamtschau aller Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich sowohl Vorteile als auch Nachteile der Kombinationstherapie aus Cobimetinib und Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insgesamt werden die im Interventionsarm beobachteten Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung führen die auftretenden negativen Effekte in der Bewertung des G-BA jedoch nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen.
Der G-BA stellt für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib fest.
Data status: 2026-10-29