Cotellic
Cobimetinib
ATC-Gruppe L01EE Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten Schmerzen, Schlaflosigkeit und Fatigue sowie Nachteil für den Endpunkt Diarrhoe. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten globaler Gesundheitsstatus und körperliche Funktion. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Cobimetinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vemurafenib
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
- Malignes Melanom
- Malignes Melanom des Augenlids
- Malignes Melanom der Lippe
- Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
- Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
- Malignes Melanom des Gesichts
- Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
- Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cotellic mit dem Wirkstoff Cobimetinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cobimetinib wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom hat der G-BA Vemurafenib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie coBRIM vorgelegt.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse ergibt sich für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und überwiegend positiven Effekten auf die krankheitsbedingte Symptomatik zugrunde liegt.
In der Gesamtschau aller Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich sowohl Vorteile als auch Nachteile der Kombinationstherapie aus Cobimetinib und Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insgesamt werden die im Interventionsarm beobachteten Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung führen die auftretenden negativen Effekte in der Bewertung des G-BA jedoch nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen.
Der G-BA stellt für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Cobimetinib wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom hat der G-BA Vemurafenib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie coBRIM vorgelegt.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse ergibt sich für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, dem insbesondere eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer, bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und überwiegend positiven Effekten auf die krankheitsbedingte Symptomatik zugrunde liegt.
In der Gesamtschau aller Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich sowohl Vorteile als auch Nachteile der Kombinationstherapie aus Cobimetinib und Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Insgesamt werden die im Interventionsarm beobachteten Nebenwirkungen als für die Patienten bedeutend, aber überwiegend als kontrollierbar und behandelbar eingestuft. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Schwere der Erkrankung führen die auftretenden negativen Effekte in der Bewertung des G-BA jedoch nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.
Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen.
Der G-BA stellt für Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib fest.
Datenstand: 29.10.2026