Bretaris Genuair
Also sold as Eklira Genuair
Aclidiniumbromid
ATC group R03BB Anticholinergika
Subpopulation overview
4 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a, c, d)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen… | Considerable | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| c) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| d) | Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eklira Genuair / Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen
pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil beim Auftreten von Exazerbationen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für den Endpunkt Exazerbationen wurde in der Analyse der Subgruppen zudem ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal COPD-Schweregrad ermittelt.
Für den Schweregrad III sind die Ergebnisse der jeweils relevanten Studienarme in den einzelnen Studien nicht signifikant unterschiedlich.
In der metaanalytischen Auswertung ist der Unterschied zwischen Aclidiniumbromid und Formoterol jedoch statistisch signifikant (OR: 0,27; 95 %-KI: [0,11; 0,71]; p-Wert = 0,008) zugunsten von Aclidiniumbromid.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen, basierend auf dem Unterschied zugunsten von Aclidiniumbromid hinsichtlich des Endpunkts Exazerbationen.
Aufgrund des Fehlens von niedrig verzerrten Langzeitdaten und der Heterogenität der Ergebnisse der beiden Studien wird die Aussagsicherheit als Hinweis eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für den Endpunkt Exazerbationen wurde in der Analyse der Subgruppen zudem ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal COPD-Schweregrad ermittelt.
Für den Schweregrad III sind die Ergebnisse der jeweils relevanten Studienarme in den einzelnen Studien nicht signifikant unterschiedlich.
In der metaanalytischen Auswertung ist der Unterschied zwischen Aclidiniumbromid und Formoterol jedoch statistisch signifikant (OR: 0,27; 95 %-KI: [0,11; 0,71]; p-Wert = 0,008) zugunsten von Aclidiniumbromid.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen, basierend auf dem Unterschied zugunsten von Aclidiniumbromid hinsichtlich des Endpunkts Exazerbationen.
Aufgrund des Fehlens von niedrig verzerrten Langzeitdaten und der Heterogenität der Ergebnisse der beiden Studien wird die Aussagsicherheit als Hinweis eingestuft.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für Patienten mit Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr wurden keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für Patienten mit Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr wurden keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Data status: 2026-10-29