Bretaris Genuair
Auch im Handel als Eklira Genuair
Aclidiniumbromid
ATC-Gruppe R03BB Anticholinergika
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a, c, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen… | Beträchtlich | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| c) | Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| d) | Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eklira Genuair / Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen
pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil beim Auftreten von Exazerbationen. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für den Endpunkt Exazerbationen wurde in der Analyse der Subgruppen zudem ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal COPD-Schweregrad ermittelt.
Für den Schweregrad III sind die Ergebnisse der jeweils relevanten Studienarme in den einzelnen Studien nicht signifikant unterschiedlich.
In der metaanalytischen Auswertung ist der Unterschied zwischen Aclidiniumbromid und Formoterol jedoch statistisch signifikant (OR: 0,27; 95 %-KI: [0,11; 0,71]; p-Wert = 0,008) zugunsten von Aclidiniumbromid.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen, basierend auf dem Unterschied zugunsten von Aclidiniumbromid hinsichtlich des Endpunkts Exazerbationen.
Aufgrund des Fehlens von niedrig verzerrten Langzeitdaten und der Heterogenität der Ergebnisse der beiden Studien wird die Aussagsicherheit als Hinweis eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studien ACLIFORM und AUGMENT heran. Hier handelt es sich um zwei designgleiche, parallel durchgeführte doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid bzw. Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol.
Für den Endpunkt Exazerbationen wurde in der Analyse der Subgruppen zudem ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal COPD-Schweregrad ermittelt.
Für den Schweregrad III sind die Ergebnisse der jeweils relevanten Studienarme in den einzelnen Studien nicht signifikant unterschiedlich.
In der metaanalytischen Auswertung ist der Unterschied zwischen Aclidiniumbromid und Formoterol jedoch statistisch signifikant (OR: 0,27; 95 %-KI: [0,11; 0,71]; p-Wert = 0,008) zugunsten von Aclidiniumbromid.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid gegenüber Formoterol.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich ein beträchtlicher Zusatznutzen, basierend auf dem Unterschied zugunsten von Aclidiniumbromid hinsichtlich des Endpunkts Exazerbationen.
Aufgrund des Fehlens von niedrig verzerrten Langzeitdaten und der Heterogenität der Ergebnisse der beiden Studien wird die Aussagsicherheit als Hinweis eingestuft.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Formoterol:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für Patienten mit Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr wurden keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und < 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für Patienten mit Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr wurden keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung der Arzneimittel Eklira Genuair/Bretaris Genuair mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Neubewertung.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Eklira Genuair/Bretaris Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene Patienten mit COPD und darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS).“
Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026