Spiolto Respimat
Olodaterol/Tiotropium
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Lesser benefit (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % <= FEV1 < 80 % Soll) | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Lesser benefit | Hint | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % <= FEV1 < 80 % Soll)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. |
Active substance
Olodaterol/Tiotropium
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spiolto Respimat mit der Wirkstoffkombination aus Tiotropium/Olodaterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80% Soll)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik (TDI-Responder), moderate und schwere Exazerbationen, Gesundheitszustand (erhoben mit PGR (Patient’s Global Rating) oder EQ-5D-VAS (European Quality of Life 5-Dimensions mit visueller Analogskala)) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)-Responder sowie für die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SUE) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Meta-Analyse der eingeschlossenen Studien zeigte sich nach 52 Wochen im Endpunkt Abbruch wegen UE ein statistisch signifikanter Vorteil von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Homogenität der 2 Studien nicht gezeigt wurde. Zudem stellt der pU die Ergebnisse aus den einzelnen Studien für die jeweiligen zu untersuchenden Subgruppen (z.B. Alter, Geschlecht, Ethnie, Region und COPD-Schweregrad) nicht dar und präsentiert nur Gesamtschätzer der Ergebnisse. Es kann daher nicht beurteilt werden, ob die Ergebnisse innerhalb der Subgruppen homogen sind.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest.
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80% Soll)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik (TDI-Responder), moderate und schwere Exazerbationen, Gesundheitszustand (erhoben mit PGR (Patient’s Global Rating) oder EQ-5D-VAS (European Quality of Life 5-Dimensions mit visueller Analogskala)) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)-Responder sowie für die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SUE) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Meta-Analyse der eingeschlossenen Studien zeigte sich nach 52 Wochen im Endpunkt Abbruch wegen UE ein statistisch signifikanter Vorteil von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Homogenität der 2 Studien nicht gezeigt wurde. Zudem stellt der pU die Ergebnisse aus den einzelnen Studien für die jeweiligen zu untersuchenden Subgruppen (z.B. Alter, Geschlecht, Ethnie, Region und COPD-Schweregrad) nicht dar und präsentiert nur Gesamtschätzer der Ergebnisse. Es kann daher nicht beurteilt werden, ob die Ergebnisse innerhalb der Subgruppen homogen sind.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Lesser benefitHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium und zusätzlich ICS:
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit: The medicinal product's benefit is lower than that of the appropriate comparator therapy
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil für schwere Exazerbationen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Olodaterol/Tiotropium
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spiolto Respimat mit der Wirkstoffkombination aus Tiotropium/Olodaterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlingsarmen.
Für die COPD-Symptomatik schwere Exazerbationen traten dagegen unter der Behandlung mit Tiotropium/Olodaterol + ICS statistisch signifikant mehr schwere Exazerbationen auf als unter der Therapie mit Tiotropium + ICS.
In der Gesamtschau stellt der G-BA wegen der Verschlechterung von schwerwiegenden Symptomen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Tiotropium/Olodaterol + ICS gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium + ICS fest.
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlingsarmen.
Für die COPD-Symptomatik schwere Exazerbationen traten dagegen unter der Behandlung mit Tiotropium/Olodaterol + ICS statistisch signifikant mehr schwere Exazerbationen auf als unter der Therapie mit Tiotropium + ICS.
In der Gesamtschau stellt der G-BA wegen der Verschlechterung von schwerwiegenden Symptomen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Tiotropium/Olodaterol + ICS gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium + ICS fest.
Data status: 2026-10-29