Spiolto Respimat
Olodaterol/Tiotropium
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Geringerer Nutzen (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % <= FEV1 < 80 % Soll) | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Geringerer Nutzen | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % <= FEV1 < 80 % Soll)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. |
Aktiver Wirkstoff
Olodaterol/Tiotropium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spiolto Respimat mit der Wirkstoffkombination aus Tiotropium/Olodaterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80% Soll)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik (TDI-Responder), moderate und schwere Exazerbationen, Gesundheitszustand (erhoben mit PGR (Patient’s Global Rating) oder EQ-5D-VAS (European Quality of Life 5-Dimensions mit visueller Analogskala)) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)-Responder sowie für die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SUE) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Meta-Analyse der eingeschlossenen Studien zeigte sich nach 52 Wochen im Endpunkt Abbruch wegen UE ein statistisch signifikanter Vorteil von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Homogenität der 2 Studien nicht gezeigt wurde. Zudem stellt der pU die Ergebnisse aus den einzelnen Studien für die jeweiligen zu untersuchenden Subgruppen (z.B. Alter, Geschlecht, Ethnie, Region und COPD-Schweregrad) nicht dar und präsentiert nur Gesamtschätzer der Ergebnisse. Es kann daher nicht beurteilt werden, ob die Ergebnisse innerhalb der Subgruppen homogen sind.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest.
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80% Soll)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Gesamtmortalität, die COPD-Symptomatik (TDI-Responder), moderate und schwere Exazerbationen, Gesundheitszustand (erhoben mit PGR (Patient’s Global Rating) oder EQ-5D-VAS (European Quality of Life 5-Dimensions mit visueller Analogskala)) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)-Responder sowie für die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschte Ereignisse (SUE) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Meta-Analyse der eingeschlossenen Studien zeigte sich nach 52 Wochen im Endpunkt Abbruch wegen UE ein statistisch signifikanter Vorteil von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet, da die Homogenität der 2 Studien nicht gezeigt wurde. Zudem stellt der pU die Ergebnisse aus den einzelnen Studien für die jeweiligen zu untersuchenden Subgruppen (z.B. Alter, Geschlecht, Ethnie, Region und COPD-Schweregrad) nicht dar und präsentiert nur Gesamtschätzer der Ergebnisse. Es kann daher nicht beurteilt werden, ob die Ergebnisse innerhalb der Subgruppen homogen sind.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Geringerer NutzenAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium und zusätzlich ICS:
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen: Nutzen des Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil für schwere Exazerbationen. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Olodaterol/Tiotropium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Spiolto Respimat mit der Wirkstoffkombination aus Tiotropium/Olodaterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlingsarmen.
Für die COPD-Symptomatik schwere Exazerbationen traten dagegen unter der Behandlung mit Tiotropium/Olodaterol + ICS statistisch signifikant mehr schwere Exazerbationen auf als unter der Therapie mit Tiotropium + ICS.
In der Gesamtschau stellt der G-BA wegen der Verschlechterung von schwerwiegenden Symptomen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Tiotropium/Olodaterol + ICS gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium + ICS fest.
„Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 <30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)“.
Für den direkten Vergleich von Tiotropium/Olodaterol gegenüber Tiotropium wurden 2 doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudien (TONADO 1 und TONADO 2) mit einer jeweiligen Studiendauer von 52 Wochen als Metaanalyse vorgelegt.
Für die Ergebnisse der Endpunktkategorien Mortalität, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlingsarmen.
Für die COPD-Symptomatik schwere Exazerbationen traten dagegen unter der Behandlung mit Tiotropium/Olodaterol + ICS statistisch signifikant mehr schwere Exazerbationen auf als unter der Therapie mit Tiotropium + ICS.
In der Gesamtschau stellt der G-BA wegen der Verschlechterung von schwerwiegenden Symptomen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Tiotropium/Olodaterol + ICS gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium + ICS fest.
Datenstand: 29.10.2026