Brimica Genuair
Also sold as Duaklir Genuair
Formoterol/Aclidiniumbromid
Subpopulation overview
4 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Minor (a)
- Not proven (c, d)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht… | Considerable | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| c) | Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| d) | Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair / Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder). |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Formoterol/Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
Aussagen zum Zusatznutzen lassen sich nur für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) ableiten. Hinsichtlich des COPD-Schweregrads ergab sich hier ein Hinweis auf eine Effektmodifikation. Obwohl der Endpunkt nicht statistisch signifikant für die Teilpopulation a) ist, ist dennoch das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation auch für diese Teilpopulation a) zu berücksichtigen, da nur ein Hinweis auf Interaktion vorliegt. Das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol wird für diese Teilpopulation beücksichtigt, aber die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens für die Patientenpopulation a) deshalb als Hinweis eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
Aussagen zum Zusatznutzen lassen sich nur für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) ableiten. Hinsichtlich des COPD-Schweregrads ergab sich hier ein Hinweis auf eine Effektmodifikation. Obwohl der Endpunkt nicht statistisch signifikant für die Teilpopulation a) ist, ist dennoch das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation auch für diese Teilpopulation a) zu berücksichtigen, da nur ein Hinweis auf Interaktion vorliegt. Das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol wird für diese Teilpopulation beücksichtigt, aber die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens für die Patientenpopulation a) deshalb als Hinweis eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Formoterol/Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinden, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
In den Subgruppenanalysen für die Patientenpopulation b) zeigt sich in den Endpunkten COPD-Symptome (E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinden, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
In den Subgruppenanalysen für die Patientenpopulation b) zeigt sich in den Endpunkten COPD-Symptome (E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Formoterol/Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika Formoterol und zusätzlich ICS:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Formoterol/Aclidiniumbromid
Appropriate comparator therapy
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Für diese Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol plus zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol plus ICS gegenüber Formoterol plus ICS direkt verglichen wurde. Die bewerteten Teilpopulationen der 3 eingeschlossenen Studien enthalten ausschließlich Patienten mit COPD Stufe III mit 2 oder mehr Exazerbationen im Jahr, die eine Begleittherapie mit ICS erhielten. Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor. Für die Teilpopulation an Patienten mit COPD Stufe III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den einzelnen Endpunkten, somit ergeben sich weder positive noch negative Effekte. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol + ICS für erwachsene Patienten mit COPD der Stufen III und IV mit 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Formoterol + ICS) nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Für diese Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol plus zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol plus ICS gegenüber Formoterol plus ICS direkt verglichen wurde. Die bewerteten Teilpopulationen der 3 eingeschlossenen Studien enthalten ausschließlich Patienten mit COPD Stufe III mit 2 oder mehr Exazerbationen im Jahr, die eine Begleittherapie mit ICS erhielten. Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor. Für die Teilpopulation an Patienten mit COPD Stufe III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den einzelnen Endpunkten, somit ergeben sich weder positive noch negative Effekte. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol + ICS für erwachsene Patienten mit COPD der Stufen III und IV mit 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Formoterol + ICS) nicht belegt.
Data status: 2026-10-29