Brimica Genuair
Auch im Handel als Duaklir Genuair
Formoterol/Aclidiniumbromid
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (c, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht… | Beträchtlich | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| c) | Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| d) | Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair / Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder). |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Formoterol/Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
Aussagen zum Zusatznutzen lassen sich nur für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) ableiten. Hinsichtlich des COPD-Schweregrads ergab sich hier ein Hinweis auf eine Effektmodifikation. Obwohl der Endpunkt nicht statistisch signifikant für die Teilpopulation a) ist, ist dennoch das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation auch für diese Teilpopulation a) zu berücksichtigen, da nur ein Hinweis auf Interaktion vorliegt. Das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol wird für diese Teilpopulation beücksichtigt, aber die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens für die Patientenpopulation a) deshalb als Hinweis eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
Aussagen zum Zusatznutzen lassen sich nur für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) ableiten. Hinsichtlich des COPD-Schweregrads ergab sich hier ein Hinweis auf eine Effektmodifikation. Obwohl der Endpunkt nicht statistisch signifikant für die Teilpopulation a) ist, ist dennoch das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation auch für diese Teilpopulation a) zu berücksichtigen, da nur ein Hinweis auf Interaktion vorliegt. Das statistisch signifikante Ergebnis der Gesamtpopulation zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol wird für diese Teilpopulation beücksichtigt, aber die Aussagewahrscheinlichkeit des Zusatznutzens für die Patientenpopulation a) deshalb als Hinweis eingestuft.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation b)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil für den Endpunkt COPD-Symptome (Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Respiratory Symptoms: E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Formoterol/Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinden, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
In den Subgruppenanalysen für die Patientenpopulation b) zeigt sich in den Endpunkten COPD-Symptome (E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinden, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Lebenqualität und Nebenwirkungen zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil von Aclidiniumbromid in Kombination mit Formoterol gegenüber Formoterol.
In den Subgruppenanalysen für die Patientenpopulation b) zeigt sich in den Endpunkten COPD-Symptome (E-RS-Responder) und schwere Exazerbationen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Aclidiniumbromid/Formoterol.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Formoterol/Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen.“
Für die Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol direkt verglichen wurde.
Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika Formoterol und zusätzlich ICS:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Formoterol/Aclidiniumbromid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Duaklir Genuair und Brimica Genuair mit der Wirkstoffkombination von Aclidiniumbromid und Formoterol.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Für diese Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol plus zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol plus ICS gegenüber Formoterol plus ICS direkt verglichen wurde. Die bewerteten Teilpopulationen der 3 eingeschlossenen Studien enthalten ausschließlich Patienten mit COPD Stufe III mit 2 oder mehr Exazerbationen im Jahr, die eine Begleittherapie mit ICS erhielten. Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor. Für die Teilpopulation an Patienten mit COPD Stufe III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den einzelnen Endpunkten, somit ergeben sich weder positive noch negative Effekte. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol + ICS für erwachsene Patienten mit COPD der Stufen III und IV mit 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Formoterol + ICS) nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir Genuair/Brimica Genuair) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen nach dem Schwergrad der COPD unterschieden:
Zu Patientengruppe d)
Erwachsene mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Für diese Nutzenbewertung von inhalativen Aclidiniumbromid/Formoterol plus zieht der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierten Zulassungsstudien LAC-MD-32, ACLIFORM und AUGMENT mit der Verlängerungsstudie LAC-MD-36 heran, in denen Aclidiniumbromid/Formoterol plus ICS gegenüber Formoterol plus ICS direkt verglichen wurde. Die bewerteten Teilpopulationen der 3 eingeschlossenen Studien enthalten ausschließlich Patienten mit COPD Stufe III mit 2 oder mehr Exazerbationen im Jahr, die eine Begleittherapie mit ICS erhielten. Für Patienten mit COPD Stufe IV lagen in diesen Studien keine Daten vor. Für die Teilpopulation an Patienten mit COPD Stufe III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in den einzelnen Endpunkten, somit ergeben sich weder positive noch negative Effekte. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Aclidinium/Formoterol + ICS für erwachsene Patienten mit COPD der Stufen III und IV mit 2 oder mehr Exazerbationen pro Jahr gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Formoterol + ICS) nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026