This Decision
- E22 Überfunktion der Hypophyse
Minor
Signifor
Pasireotid
ATC group H01CB Somatostatin und Analoga
Result at a glance
Added benefit
Minor- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) (Signifor) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.
Patient group
Erwachsene mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil bei Hyperglykämien und bei Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation. |
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Signifor mit dem Wirkstoff Pasireotid. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben“.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, 3-armige Studie C2402 berücksichtigt, in der Pasireotid (40 mg bzw. 60 mg) gegenüber einem Kontrollarm (bisherige Behandlung mit den Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid) über 24 Wochen verglichen wird.
In der Studie C2402 traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich in der Studie C2402 ein statistisch signifikant höherer Anteil von Patientinnen und Patienten mit einer mindestens 25%-igen Reduktion des Tumorvolumens in den Pasireotid-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Hinsichtlich der Veränderung der Kopfschmerzsymptomatik gab es einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Interventionsgruppen. Für die weiteren Symptomen Fatigue, Perspiration, Parästhesie, Osteoarthralgie und Ringgröße und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich in der Studie C2402 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten unter Pasireotid im Vergleich zur Kontrolle häufiger Hyperglykämien sowie Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation auf.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pasireotid auf Basis der Vorteile beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen als gering ein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben“.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, 3-armige Studie C2402 berücksichtigt, in der Pasireotid (40 mg bzw. 60 mg) gegenüber einem Kontrollarm (bisherige Behandlung mit den Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid) über 24 Wochen verglichen wird.
In der Studie C2402 traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich in der Studie C2402 ein statistisch signifikant höherer Anteil von Patientinnen und Patienten mit einer mindestens 25%-igen Reduktion des Tumorvolumens in den Pasireotid-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Hinsichtlich der Veränderung der Kopfschmerzsymptomatik gab es einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Interventionsgruppen. Für die weiteren Symptomen Fatigue, Perspiration, Parästhesie, Osteoarthralgie und Ringgröße und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich in der Studie C2402 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten unter Pasireotid im Vergleich zur Kontrolle häufiger Hyperglykämien sowie Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation auf.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pasireotid auf Basis der Vorteile beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen als gering ein.
Decisions for Signifor (2)
- E24 Cushing-Syndrom
Minor
Data status: 2026-10-29