Dieser Beschluss
- E22 Überfunktion der Hypophyse
Gering
Signifor
Pasireotid
ATC-Gruppe H01CB Somatostatin und Analoga
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gering- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) (Signifor) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil bei Hyperglykämien und bei Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation. |
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Signifor mit dem Wirkstoff Pasireotid. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben“.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, 3-armige Studie C2402 berücksichtigt, in der Pasireotid (40 mg bzw. 60 mg) gegenüber einem Kontrollarm (bisherige Behandlung mit den Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid) über 24 Wochen verglichen wird.
In der Studie C2402 traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich in der Studie C2402 ein statistisch signifikant höherer Anteil von Patientinnen und Patienten mit einer mindestens 25%-igen Reduktion des Tumorvolumens in den Pasireotid-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Hinsichtlich der Veränderung der Kopfschmerzsymptomatik gab es einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Interventionsgruppen. Für die weiteren Symptomen Fatigue, Perspiration, Parästhesie, Osteoarthralgie und Ringgröße und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich in der Studie C2402 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten unter Pasireotid im Vergleich zur Kontrolle häufiger Hyperglykämien sowie Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation auf.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pasireotid auf Basis der Vorteile beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen als gering ein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben“.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, 3-armige Studie C2402 berücksichtigt, in der Pasireotid (40 mg bzw. 60 mg) gegenüber einem Kontrollarm (bisherige Behandlung mit den Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid) über 24 Wochen verglichen wird.
In der Studie C2402 traten keine Todesfälle auf.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich in der Studie C2402 ein statistisch signifikant höherer Anteil von Patientinnen und Patienten mit einer mindestens 25%-igen Reduktion des Tumorvolumens in den Pasireotid-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Hinsichtlich der Veränderung der Kopfschmerzsymptomatik gab es einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Interventionsgruppen. Für die weiteren Symptomen Fatigue, Perspiration, Parästhesie, Osteoarthralgie und Ringgröße und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich in der Studie C2402 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten unter Pasireotid im Vergleich zur Kontrolle häufiger Hyperglykämien sowie Studienabbrüche aufgrund der Studienmedikation auf.
Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Pasireotid auf Basis der Vorteile beim Endpunkt 25%-ige Reduktion des Tumorvolumens und bei Kopfschmerzen als gering ein.
Beschlüsse zu Signifor (2)
- E24 Cushing-Syndrom
Gering
Datenstand: 29.10.2026