This Decision
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Not proven
Velphoro
Sucroferric Oxyhydroxide
ATC group V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Sucroferric Oxyhydroxide
Appropriate comparator therapy
- kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Velphoro mit dem Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat. Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier die Phase-II-Studie PA-CL-03A und die Phase-III-Studie PA-CL-05A/05B vor, in denen Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamerhydrochlorid verglichen wird.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Der multiple Therapieansatz, in dem Sucroferric Oxyhydroxid laut Zulassung eingesetzt werden soll, in der Studie nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt keine separaten Ergebnisse für Patienten, die für eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern infrage kommen, dar. Im Dossier werden nur Ergebnisse für die gesamte Studienpopulationen der Studien sowie für die Teilpopulation der Patienten mit Kontraindikation für kalziumhaltige Phosphatbinder, dargestellt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Studien für die Bewertung eines Zusatznutzens, vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat. Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier die Phase-II-Studie PA-CL-03A und die Phase-III-Studie PA-CL-05A/05B vor, in denen Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamerhydrochlorid verglichen wird.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Der multiple Therapieansatz, in dem Sucroferric Oxyhydroxid laut Zulassung eingesetzt werden soll, in der Studie nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt keine separaten Ergebnisse für Patienten, die für eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern infrage kommen, dar. Im Dossier werden nur Ergebnisse für die gesamte Studienpopulationen der Studien sowie für die Teilpopulation der Patienten mit Kontraindikation für kalziumhaltige Phosphatbinder, dargestellt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Studien für die Bewertung eines Zusatznutzens, vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Sucroferric Oxyhydroxide
Appropriate comparator therapy
- bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind (z.B. Hyperkalzämie): Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Velphoro mit dem Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Teilpopulationen der beiden Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor, die Patienten mit Kontraindikation für Kalziumhaltige Phosphatbinder umfasst.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Darüber hinaus soll Sucroferric Oxyhxdroxid laut Zulassung im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, worunter die Zuführung von Kalziumpräparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoga oder Kalzimimetika in der Fachinformation von Sucroferric Oxyhxdroxid genannt wird. Dieser multiple Therapieansatz wurde in der Studie jedoch nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Da die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Studienfür die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid, nicht geeignet sind, ist der Zusatznutzen von in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Teilpopulationen der beiden Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor, die Patienten mit Kontraindikation für Kalziumhaltige Phosphatbinder umfasst.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Darüber hinaus soll Sucroferric Oxyhxdroxid laut Zulassung im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, worunter die Zuführung von Kalziumpräparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoga oder Kalzimimetika in der Fachinformation von Sucroferric Oxyhxdroxid genannt wird. Dieser multiple Therapieansatz wurde in der Studie jedoch nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Da die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Studienfür die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid, nicht geeignet sind, ist der Zusatznutzen von in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Decisions for Velphoro (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
- E83 Störungen des Mineralstoffwechsels
Not proven
Data status: 2026-10-29