Dieser Beschluss
- N18 Chronische Nierenkrankheit
Ist nicht belegt
Velphoro
Sucroferric Oxyhydroxide
ATC-Gruppe V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sucroferric Oxyhydroxide
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Velphoro mit dem Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat. Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier die Phase-II-Studie PA-CL-03A und die Phase-III-Studie PA-CL-05A/05B vor, in denen Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamerhydrochlorid verglichen wird.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Der multiple Therapieansatz, in dem Sucroferric Oxyhydroxid laut Zulassung eingesetzt werden soll, in der Studie nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt keine separaten Ergebnisse für Patienten, die für eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern infrage kommen, dar. Im Dossier werden nur Ergebnisse für die gesamte Studienpopulationen der Studien sowie für die Teilpopulation der Patienten mit Kontraindikation für kalziumhaltige Phosphatbinder, dargestellt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Studien für die Bewertung eines Zusatznutzens, vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat. Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier die Phase-II-Studie PA-CL-03A und die Phase-III-Studie PA-CL-05A/05B vor, in denen Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamerhydrochlorid verglichen wird.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Der multiple Therapieansatz, in dem Sucroferric Oxyhydroxid laut Zulassung eingesetzt werden soll, in der Studie nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt keine separaten Ergebnisse für Patienten, die für eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern infrage kommen, dar. Im Dossier werden nur Ergebnisse für die gesamte Studienpopulationen der Studien sowie für die Teilpopulation der Patienten mit Kontraindikation für kalziumhaltige Phosphatbinder, dargestellt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Bewertung des Zusatznutzens keine geeigneten Studien für die Bewertung eines Zusatznutzens, vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sucroferric Oxyhydroxide
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind (z.B. Hyperkalzämie): Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Velphoro mit dem Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Teilpopulationen der beiden Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor, die Patienten mit Kontraindikation für Kalziumhaltige Phosphatbinder umfasst.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Darüber hinaus soll Sucroferric Oxyhxdroxid laut Zulassung im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, worunter die Zuführung von Kalziumpräparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoga oder Kalzimimetika in der Fachinformation von Sucroferric Oxyhxdroxid genannt wird. Dieser multiple Therapieansatz wurde in der Studie jedoch nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Da die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Studienfür die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid, nicht geeignet sind, ist der Zusatznutzen von in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist.
- Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sevelamer) bei Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind, legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der Teilpopulationen der beiden Studien PA-CL-03A und PA-CL-05A/05B vor, die Patienten mit Kontraindikation für Kalziumhaltige Phosphatbinder umfasst.
Die Studie PA-CL-03A ist insgesamt jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber Sevelamerhydrochlorid geeignet, da zum einen beide Wirkstoffe nicht gemäß Zulassung in Abhängigkeit vom Serumphosphatspeigel titriert werden konnten und zum anderen Sevelamerhydrochlorid für einen bedeutsamen Anteil der Patienten überdosiert war. Darüber hinaus soll Sucroferric Oxyhxdroxid laut Zulassung im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, worunter die Zuführung von Kalziumpräparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoga oder Kalzimimetika in der Fachinformation von Sucroferric Oxyhxdroxid genannt wird. Dieser multiple Therapieansatz wurde in der Studie jedoch nicht bzw. nur sehr restriktiv umgesetzt.
Die Studie PA-CL-05A/05B ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid nicht geeignet, da sowohl Sucroferric Oxyhydroxid als auch Sevelamerkarbonat nicht gemäß Zulassung eingesetzt wurden.
Da die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Studienfür die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid, nicht geeignet sind, ist der Zusatznutzen von in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Beschlüsse zu Velphoro (2)
- N18 Chronische Nierenkrankheit
- E83 Störungen des Mineralstoffwechsels
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026