This Decision
- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Not proven
Exdensur
Depemokimab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
EXDENSUR ist angezeigt als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Patient group
Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder durch einen chirurgischen Eingriff keine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht wird
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Depemokimab in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Depemokimab
Appropriate comparator therapy
Dupilumab oder Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat)
ICD codes
Diagnoses
Show all 11 diagnoses
- Chronische Sinusitis maxillaris
- Chronische Sinusitis frontalis
- Chronische Sinusitis ethmoidalis
- Chronische Sinusitis sphenoidalis
- Chronische Pansinusitis
- Chronische Rhinosinusitis mit Exazerbation
- Chronische Rhinosinusitis
- Nasenhöhlenpolyp
- Polyposis nasi deformans
- Nasennebenhöhlenpolyp
- Nasenpolyp
Summary of the G-BA's supporting reasons
In der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels EXDENSUR mit dem Wirkstoff Depemokimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom GBA die Biologika Dupilumab oder Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit den intranasalen Kortikosteroiden (INCS) Budesonid oder Mometasonfuroat, bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Depemokimab legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der randomisierten Studien ANCHOR-1 und ANCHOR-2 vor, in denen Depemokimab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit für Erwachsene mit schwerer chonischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder durch einen chirurgischen Eingriff keine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht wird, ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom GBA die Biologika Dupilumab oder Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit den intranasalen Kortikosteroiden (INCS) Budesonid oder Mometasonfuroat, bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Depemokimab legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der randomisierten Studien ANCHOR-1 und ANCHOR-2 vor, in denen Depemokimab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau ist damit für Erwachsene mit schwerer chonischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), bei denen durch eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder durch einen chirurgischen Eingriff keine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht wird, ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Exdensur (2)
- J45 Asthma bronchiale
Not proven
Data status: 2026-10-29