This Decision
- J45 Asthma bronchiale
Not proven
Exdensur
Depemokimab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| b) | b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Exdensur ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewa) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Depemokimab
Appropriate comparator therapy
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
ICD codes
Diagnoses
- Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Mischform des Asthma bronchiale
- Asthma bronchiale
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
- Nichtallergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Nichtallergisches Asthma bronchiale
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Exdensur“ mit dem Wirkstoff Depemokimab. Depemokimab ist zugelassen als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe a)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe a)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewb) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Depemokimab
Appropriate comparator therapy
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
ICD codes
Diagnoses
- Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Mischform des Asthma bronchiale
- Asthma bronchiale
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
- Nichtallergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Nichtallergisches Asthma bronchiale
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Exdensur“ mit dem Wirkstoff Depemokimab. Depemokimab ist zugelassen als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe b)
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe b)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Decisions for Exdensur (2)
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- J33 Nasenpolyp
Not proven
Data status: 2026-10-29