Dieser Beschluss
- J45 Asthma bronchiale
Ist nicht belegt
Exdensur
Depemokimab
ATC-Gruppe R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| b) | b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Exdensur ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersichta) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Depemokimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
ICD-Codes
Diagnosen
- Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Mischform des Asthma bronchiale
- Asthma bronchiale
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
- Nichtallergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Nichtallergisches Asthma bronchiale
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Exdensur“ mit dem Wirkstoff Depemokimab. Depemokimab ist zugelassen als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe a)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe a)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder Dupilumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersichtb) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Depemokimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von o hochdosiertem ICS und LABA und LAMA o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab o hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
ICD-Codes
Diagnosen
- Mischform des Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Mischform des Asthma bronchiale
- Asthma bronchiale
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
- Nichtallergisches Asthma bronchiale, als unkontrolliert und schwer bezeichnet
- Nichtallergisches Asthma bronchiale
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Exdensur“ mit dem Wirkstoff Depemokimab. Depemokimab ist zugelassen als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe b)
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophile, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist
Der GBA hat folgende zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt:
Patientengruppe b)
Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab
- hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die Patientengruppen der Jugendlichen und Erwachsenen gemeinsam und legt für die Bewertung des Zusatznutzens ergänzend die randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 vor. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen für Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Beschlüsse zu Exdensur (2)
- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026