Tepezza
Teprotumumab
ATC group L04AG Monoklonale Antikörper
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium;… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium,… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
TEPEZZA wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Teprotumumab
Appropriate comparator therapy
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Methylprednisolon • Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon und Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Erstlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon und Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Erstlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Teprotumumab
Appropriate comparator therapy
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Methylprednisolon • Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin • Rituximab (Monotherapie)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon, Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin, sowie Rituximab als Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt auch für diese Patientenpopulation im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon, Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin, sowie Rituximab als Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt auch für diese Patientenpopulation im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Teprotumumab
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zur Studie HZNP-TEP-403 dar, in der Teprotumumab mit Placebo verglichen wird.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Teprotumumab gegenüber Placebo.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich in der Domäne visuelle Funktion des GO-QoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Teprotumumab. Allerdings liegt das 95%-Konfidenzintervall nicht vollständig außerhalb des Irrelevanzbereichs, sodass sich nicht ableiten lässt, dass der Effekt klinisch relevant ist.
Die Tatsache, dass nicht abschließend festgestellt werden kann, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Beurteilung der Studie.
Insgesamt kann unbeschadet der Frage, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Teprotumumab abgeleitet werden.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zur Studie HZNP-TEP-403 dar, in der Teprotumumab mit Placebo verglichen wird.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Teprotumumab gegenüber Placebo.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich in der Domäne visuelle Funktion des GO-QoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Teprotumumab. Allerdings liegt das 95%-Konfidenzintervall nicht vollständig außerhalb des Irrelevanzbereichs, sodass sich nicht ableiten lässt, dass der Effekt klinisch relevant ist.
Die Tatsache, dass nicht abschließend festgestellt werden kann, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Beurteilung der Studie.
Insgesamt kann unbeschadet der Frage, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Teprotumumab abgeleitet werden.
Data status: 2026-10-29