Tepezza
Teprotumumab
ATC-Gruppe L04AG Monoklonale Antikörper
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium;… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium,… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
TEPEZZA wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Teprotumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Methylprednisolon • Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon und Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Erstlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon und Methylprednisolon in Kombination mit Mycophenolat Mofetil bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Erstlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Teprotumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Individualisierte Therapie unter Auswahl von • Methylprednisolon • Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin • Rituximab (Monotherapie)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon, Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin, sowie Rituximab als Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt auch für diese Patientenpopulation im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Methylprednisolon, Glukokortikoiden in Kombination mit orbitaler Strahlentherapie, Cyclosporin oder Azathioprin, sowie Rituximab als Monotherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt auch für diese Patientenpopulation im Dossier die Daten zu den Studien TED01RV und HZNP-TEP-301 dar, in denen Teprotumumab mit Placebo verglichen wird. Aufgrund des somit fehlenden Vergleichs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind die vorgelegten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, ist demnach ein Zusatznutzen von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teprotumumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Aktiver Wirkstoff
Teprotumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels TEPEZZA mit dem Wirkstoff Teprotumumab.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zur Studie HZNP-TEP-403 dar, in der Teprotumumab mit Placebo verglichen wird.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Teprotumumab gegenüber Placebo.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich in der Domäne visuelle Funktion des GO-QoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Teprotumumab. Allerdings liegt das 95%-Konfidenzintervall nicht vollständig außerhalb des Irrelevanzbereichs, sodass sich nicht ableiten lässt, dass der Effekt klinisch relevant ist.
Die Tatsache, dass nicht abschließend festgestellt werden kann, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Beurteilung der Studie.
Insgesamt kann unbeschadet der Frage, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Teprotumumab abgeleitet werden.
Teprotumumab ist zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie. Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen
c) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium
Patientenpopulation c)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten zur Studie HZNP-TEP-403 dar, in der Teprotumumab mit Placebo verglichen wird.
Hinsichtlich der patientenrelevanten Endpunkte der Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile für Teprotumumab gegenüber Placebo.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich in der Domäne visuelle Funktion des GO-QoL ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Teprotumumab. Allerdings liegt das 95%-Konfidenzintervall nicht vollständig außerhalb des Irrelevanzbereichs, sodass sich nicht ableiten lässt, dass der Effekt klinisch relevant ist.
Die Tatsache, dass nicht abschließend festgestellt werden kann, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, führt zusätzlich zu Unsicherheiten bei der Beurteilung der Studie.
Insgesamt kann unbeschadet der Frage, ob die Studie HZNP-TEP-403 die Krankheitsschwere mittelschwer bis schwer ausreichend abbildet, unter Berücksichtigung der vorgelegten Ergebnisse kein Zusatznutzen für Teprotumumab abgeleitet werden.
Datenstand: 29.10.2026