AMNOG ResultsDeutsch

Byfavo

Remimazolam

ATC group N05CD Benzodiazepin-Derivate

Decision dated 2026-06-18 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Byfavo · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

Patient group

Erwachsene, die eine allgemeine Anästhesie benötigen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Remimazolam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityDie Daten sind nicht bewertbar.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsDie Daten sind nicht bewertbar.

Active substance

Remimazolam

Appropriate comparator therapy

Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) - Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie)

ICD codes

Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Byfavo mit dem Wirkstoff Remimazolam.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) und Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol bzw. Sevofluran schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil keine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) bzw. von Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bzw. Sevofluran enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.

Decisions for Byfavo (2)

    • U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
    Not proven

  2. This Decision

    • U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29