Dieser Beschluss
- U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
Ist nicht belegt
Byfavo
Remimazolam
ATC-Gruppe N05CD Benzodiazepin-Derivate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.
Patientengruppe
Erwachsene, die eine allgemeine Anästhesie benötigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Remimazolam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Remimazolam
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) - Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie)
ICD-Codes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Byfavo mit dem Wirkstoff Remimazolam.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) und Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol bzw. Sevofluran schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil keine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) bzw. von Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bzw. Sevofluran enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam 50 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) und Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol bzw. Sevofluran schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil keine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Etomidat und Thiopental (zur Einleitung der Anästhesie) bzw. von Propofol, Isofluran, Desfluran und Sevofluran (zur Aufrechterhaltung der Anästhesie) eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bzw. Sevofluran enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Byfavo (2)
- U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026