Dieser Beschluss
- U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
Ist nicht belegt
Byfavo
Remimazolam
ATC-Gruppe N05CD Benzodiazepin-Derivate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung.
Patientengruppe
Erwachsene, die eine prozedurale Sedierung benötigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens vonRemimazolam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Remimazolam
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Propofol - Midazolam - Dexmedetomidin
ICD-Codes
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Byfavo mit dem Wirkstoff Remimazolam.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam bzw. Propofol schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil jeweils nur der Wirkstoff Midazolam bzw. Propofol und nicht eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin im Vergleichsarm eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bzw. Propofol enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam bzw. Propofol schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil jeweils nur der Wirkstoff Midazolam bzw. Propofol und nicht eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin im Vergleichsarm eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bzw. Propofol enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Byfavo (2)
- U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026