AMNOG ResultsDeutsch

Byfavo

Remimazolam

ATC group N05CD Benzodiazepin-Derivate

Decision dated 2026-06-18 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Byfavo · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung.

Patient group

Erwachsene, die eine prozedurale Sedierung benötigen

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens vonRemimazolam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityDie Daten sind nicht bewertbar.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsDie Daten sind nicht bewertbar.

Active substance

Remimazolam

Appropriate comparator therapy

Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Propofol - Midazolam - Dexmedetomidin

ICD codes

Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Byfavo mit dem Wirkstoff Remimazolam.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin bestimmt.
Die zulassungsbegründenden Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam und die weiteren durch das IQWiG identifizierten Studien zum Vergleich von Remimazolam mit Midazolam bzw. Propofol schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein, weil jeweils nur der Wirkstoff Midazolam bzw. Propofol und nicht eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin im Vergleichsarm eingesetzt wurde. Die Studien hätten jedoch potenziell geeignete Daten für die Nutzenbewertung von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bzw. Propofol enthalten.
Ein Zusatznutzen von Remimazolam zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen ist damit nicht belegt.

Decisions for Byfavo (2)

  1. This Decision

    • U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
    Not proven
    • U07 Krankheiten mit unklarer Ätiologie, belegte und nicht belegte Schlüsselnummern U07.-
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29