This Decision
- C21 Bösartige Neubildung des Anus und des Analkanals
Minor
Zynyz
Retifanlimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.
Patient group
Erwachsene mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC); Erstlinienbehandlung
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE |
Active substance
Retifanlimab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Zynyz mit dem Wirkstoff Retifanlimab. Zynyz wurde als Orphan Drug in folgendem, neuen Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie POD1UM-303 vorgelegt, in der Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vergleichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet wird. Hierbei wird berücksichtigt, dass dem Effektschätzer ein breites Konfidenzintervall zugrunde liegt, weshalb bei der Interpretation der Ergebnisse eine Unsicherheit der Präzision der Effektschätzung einbezogen wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen für die patientenberichtete Symptomatik und den Gesundheitszustand sowie in der Endpunktkategorie gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine geeigneten Daten vor, die Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens erlauben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil für Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel beim Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE.
In der Gesamtschau steht der Vorteil im Gesamtüberleben dem Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von UE gegenüber. Der Nachteil stellt das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Insgesamt wird daher das Ausmaß des Zusatznutzens als gering bewertet. Insbesondere unter Berücksichtigung eines hohen Verzerrungspotentials beim Endpunkt Gesamtüberleben und mangels geeigneter Daten zur patientenberichteten Symptomatik und Lebensqualität resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise ein Anhaltspunkt für das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens.
„Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie POD1UM-303 vorgelegt, in der Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vergleichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet wird. Hierbei wird berücksichtigt, dass dem Effektschätzer ein breites Konfidenzintervall zugrunde liegt, weshalb bei der Interpretation der Ergebnisse eine Unsicherheit der Präzision der Effektschätzung einbezogen wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen für die patientenberichtete Symptomatik und den Gesundheitszustand sowie in der Endpunktkategorie gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine geeigneten Daten vor, die Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens erlauben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil für Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel beim Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE.
In der Gesamtschau steht der Vorteil im Gesamtüberleben dem Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von UE gegenüber. Der Nachteil stellt das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Insgesamt wird daher das Ausmaß des Zusatznutzens als gering bewertet. Insbesondere unter Berücksichtigung eines hohen Verzerrungspotentials beim Endpunkt Gesamtüberleben und mangels geeigneter Daten zur patientenberichteten Symptomatik und Lebensqualität resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise ein Anhaltspunkt für das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens.
Decisions for Zynyz (2)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29