Dieser Beschluss
- C21 Bösartige Neubildung des Anus und des Analkanals
Gering
Zynyz
Retifanlimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.
Patientengruppe
Erwachsene mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC); Erstlinienbehandlung
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE |
Aktiver Wirkstoff
Retifanlimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Zynyz mit dem Wirkstoff Retifanlimab. Zynyz wurde als Orphan Drug in folgendem, neuen Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie POD1UM-303 vorgelegt, in der Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vergleichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet wird. Hierbei wird berücksichtigt, dass dem Effektschätzer ein breites Konfidenzintervall zugrunde liegt, weshalb bei der Interpretation der Ergebnisse eine Unsicherheit der Präzision der Effektschätzung einbezogen wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen für die patientenberichtete Symptomatik und den Gesundheitszustand sowie in der Endpunktkategorie gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine geeigneten Daten vor, die Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens erlauben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil für Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel beim Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE.
In der Gesamtschau steht der Vorteil im Gesamtüberleben dem Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von UE gegenüber. Der Nachteil stellt das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Insgesamt wird daher das Ausmaß des Zusatznutzens als gering bewertet. Insbesondere unter Berücksichtigung eines hohen Verzerrungspotentials beim Endpunkt Gesamtüberleben und mangels geeigneter Daten zur patientenberichteten Symptomatik und Lebensqualität resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise ein Anhaltspunkt für das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens.
„Zynyz wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) angewendet.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie POD1UM-303 vorgelegt, in der Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel vergleichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht mehr als eine geringe Verbesserung bewertet wird. Hierbei wird berücksichtigt, dass dem Effektschätzer ein breites Konfidenzintervall zugrunde liegt, weshalb bei der Interpretation der Ergebnisse eine Unsicherheit der Präzision der Effektschätzung einbezogen wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität liegen für die patientenberichtete Symptomatik und den Gesundheitszustand sowie in der Endpunktkategorie gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine geeigneten Daten vor, die Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens erlauben.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil für Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel beim Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE.
In der Gesamtschau steht der Vorteil im Gesamtüberleben dem Nachteil bei Therapieabbrüchen aufgrund von UE gegenüber. Der Nachteil stellt das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage. Insgesamt wird daher das Ausmaß des Zusatznutzens als gering bewertet. Insbesondere unter Berücksichtigung eines hohen Verzerrungspotentials beim Endpunkt Gesamtüberleben und mangels geeigneter Daten zur patientenberichteten Symptomatik und Lebensqualität resultiert bezüglich der Aussagekraft der Nachweise ein Anhaltspunkt für das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens.
Beschlüsse zu Zynyz (2)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026