Dieser Beschluss
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Nicht quantifizierbar
Zynyz
Retifanlimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Merkelzellkarzinom (MCC) ZYNYZ ist als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) angezeigt, das nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet ist.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist; Erstlinie
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Retifanlimab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Retifanlimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der Lippenhaut
- Bösartige Neubildung des Augenlids
- Bösartige Neubildung der Haut des Ohres
- Gesichtshautkarzinom
- Bösartige Neubildung der Kopfhaut
- Bösartige Neubildung der Haut des Rumpfes
- Karzinom der Haut der oberen Gliedmaßen
- Karzinom der Haut der Hüfte
- Merkel-Zell-Karzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zynyz mit dem Wirkstoff Retifanlimab.
Retifanlimab wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird angewendet als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der pivotalen, einarmigen, unverblindeten Phase II-Studie POD1UM-201 zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Studie POD1UM-201, lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
Folglich stuft der GBA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen. Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Retifanlimab wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird angewendet als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der pivotalen, einarmigen, unverblindeten Phase II-Studie POD1UM-201 zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Studie POD1UM-201, lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
Folglich stuft der GBA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen. Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Beschlüsse zu Zynyz (2)
- C21 Bösartige Neubildung des Anus und des Analkanals
Gering
Datenstand: 29.10.2026