This Decision
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Zynyz
Retifanlimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Merkelzellkarzinom (MCC) ZYNYZ ist als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) angezeigt, das nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet ist.
Patient group
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist; Erstlinie
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Retifanlimab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Retifanlimab
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung der Lippenhaut
- Bösartige Neubildung des Augenlids
- Bösartige Neubildung der Haut des Ohres
- Gesichtshautkarzinom
- Bösartige Neubildung der Kopfhaut
- Bösartige Neubildung der Haut des Rumpfes
- Karzinom der Haut der oberen Gliedmaßen
- Karzinom der Haut der Hüfte
- Merkel-Zell-Karzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zynyz mit dem Wirkstoff Retifanlimab.
Retifanlimab wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird angewendet als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der pivotalen, einarmigen, unverblindeten Phase II-Studie POD1UM-201 zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Studie POD1UM-201, lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
Folglich stuft der GBA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen. Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Retifanlimab wurde als Orphan Drug in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Zynyz wird angewendet als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.“
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der pivotalen, einarmigen, unverblindeten Phase II-Studie POD1UM-201 zu Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Studie POD1UM-201, lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen.
Folglich stuft der GBA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns lässt sich auf Basis der Studienergebnisse keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens treffen. Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeordnet.
Decisions for Zynyz (2)
- C21 Bösartige Neubildung des Anus und des Analkanals
Minor
Data status: 2026-10-29