Vokanamet
Canagliflozin/Metformin
ATC group A10BD Kombinationen oraler blutzuckersenkender Mittel
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Vokanamet wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert, • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Canagliflozin/Metformin
Appropriate comparator therapy
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnoses
Show all 26 diagnoses
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin.
Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin und durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert (Nüchternplasmaglukose: 110 mg/dL; Orientierungsgröße des Therapieziels: 100 - 125 mg/dL) zugrunde liegt, derart eingeschränkt, dass sich keine valide Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin.
Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin und durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert (Nüchternplasmaglukose: 110 mg/dL; Orientierungsgröße des Therapieziels: 100 - 125 mg/dL) zugrunde liegt, derart eingeschränkt, dass sich keine valide Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.
Aufgrund der methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe aus Studie DIA3009, sowie der Nicht-Berücksichtigung der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie in Studie DIA3006, kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Canagliflozin in Kombination mit Metformin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt wird.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Canagliflozin/Metformin
Appropriate comparator therapy
Humaninsulin + Metformin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnoses
Show all 26 diagnoses
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin), wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin), wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Canagliflozin/Metformin
Appropriate comparator therapy
Humaninsulin + Metformin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
ICD codes
Show all 80 ICD codes
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnoses
Show all 26 diagnoses
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29