Vokanamet
Canagliflozin/Metformin
ATC-Gruppe A10BD Kombinationen oraler blutzuckersenkender Mittel
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Vokanamet wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert, • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Canagliflozin/Metformin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin
ICD-Codes
Alle 80 ICD-Codes anzeigen
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnosen
Alle 26 Diagnosen anzeigen
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin.
Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin und durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert (Nüchternplasmaglukose: 110 mg/dL; Orientierungsgröße des Therapieziels: 100 - 125 mg/dL) zugrunde liegt, derart eingeschränkt, dass sich keine valide Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Metformin in der maximal verträglichen Dosis den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin.
Die Aussagekraft der Studie DIA3009 ist unter anderem durch die fehlende Möglichkeit der Dosiserhöhung bei Canagliflozin und durch das straffe Glimepirid-Titrationsschema, dem zusätzlich ein niedriger Zielwert (Nüchternplasmaglukose: 110 mg/dL; Orientierungsgröße des Therapieziels: 100 - 125 mg/dL) zugrunde liegt, derart eingeschränkt, dass sich keine valide Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen.
Aufgrund der methodischen Mängel der vorgelegten Daten für diese Patientengruppe aus Studie DIA3009, sowie der Nicht-Berücksichtigung der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie in Studie DIA3006, kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Canagliflozin in Kombination mit Metformin kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt wird.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Canagliflozin/Metformin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Humaninsulin + Metformin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
ICD-Codes
Alle 80 ICD-Codes anzeigen
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnosen
Alle 26 Diagnosen anzeigen
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin), wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin), wenn der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin und Humaninsulin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Canagliflozin/Metformin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Humaninsulin + Metformin (Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist).
ICD-Codes
Alle 80 ICD-Codes anzeigen
- E12.72
- E13.91
- E14.01
- E12.91
- E13.75
- E13.72
- E11.31
- E12.75
- E12.61
- E11.51
- E11.61
- E12.21
- E14.72
- E13.31
- E13.20
- E11.81
- E14.11
- E12.01
- E13.80
- E12.51
- E13.50
- E11.11
- E14.31
- E11.50
- E14.40
- E12.40
- E12.73
- E13.73
- E14.61
- E14.73
- E12.80
- E12.90
- E11.20
- E11.40
- E11.21
- E13.90
- E14.91
- E13.01
- E13.40
- E14.20
- E13.21
- E12.11
- E14.30
- E11.74
- E13.51
- E14.60
- E11.73
- E12.30
- E14.74
- E14.41
- E11.72
- E12.41
- E13.74
- E12.74
- E14.75
- E13.81
- E11.90
- E12.60
- E13.60
- E11.60
- E11.30
- E13.30
- E11.80
- E13.11
- E11.75
- E11.91
- E14.90
- E11.01
- E12.81
- E11.41
- E13.61
- E14.80
- E12.31
- E14.51
- E12.50
- E13.41
- E14.21
- E12.20
- E14.81
- E14.50
Diagnosen
Alle 26 Diagnosen anzeigen
- Diabetes mellitus mit Koma
- Wolfram-Syndrom
- Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diabetes mellitus mit Ketoazidose
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
- Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
- Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
- Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
- Sekundärer Diabetes mellitus
- Diabetische Entgleisung
- Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
- Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
- Diabetisches Fußsyndrom
- Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
- Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
- Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
- Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
- Diabetes mellitus ohne Komplikation
- Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
- Diabetes mellitus mit Komplikation
- Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.
Patientengruppe c)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: Humaninsulin + Metformin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist.
Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie bestehend aus Canagliflozin in Kombination mit Metformin und Insulin, wenn der Blutzucker mit Metformin und Insulin zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin bzw. nur Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.
Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026