This Decision
- G43 Migräne
Not proven
Vydura
Rimegepant
ATC group N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für eine konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
EinZusatznutzen ist nicht belegt.
EinZusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Rimegepant
Appropriate comparator therapy
Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur infrage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Vydura“ mit dem Wirkstoff „Rimegepant“. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Rimegepant
Appropriate comparator therapy
Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Vydura“ mit dem Wirkstoff „Rimegepant“. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Decisions for Vydura (2)
- G43 Migräne
Not proven
Data status: 2026-10-29