Dieser Beschluss
- G43 Migräne
Ist nicht belegt
Vydura
Rimegepant
ATC-Gruppe N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für eine konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
EinZusatznutzen ist nicht belegt.
EinZusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Rimegepant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur infrage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Vydura“ mit dem Wirkstoff „Rimegepant“. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Rimegepant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Vydura“ mit dem Wirkstoff „Rimegepant“. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Präventive Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneattacken pro Monat haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die für konventionelle Migräneprophylaktika in Frage kommen
b) Erwachsene mit mindestens 4 Migräneattacken pro Monat mit Indikation für eine präventive Behandlung von episodischer Migräne, die auf keine der medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen (Amitriptylin, Flunarizin, Metoprolol, Propranolol) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Die Nichteignung von konventionellen Migränetherapeutika kann auch in anderer Weise als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Patientenpopulation a) die Wirkstoffe Amitriptylin oder Erenumab oder Flunarizin (kommt nur in Frage, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat) oder Metoprolol oder Propranolol bestimmt. Für Patientenpopulation b) wurden als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Eptinezumab oder Erenumab oder Fremanezumab oder Galcanezumab bestimmt.
Für Patientenpopulation a) liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Entsprechend ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientengruppe nicht belegt.
Für Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie CHALLENGE-MIG und ergänzend die Ergebnisse der Zulassungsstudie BHV3000-305 vor. Beide Studien sind für die Nutzenbewertung von Rimegepant in der Patientengruppe b) nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde (Studie BHV3000-305) bzw. die Studienpopulation nicht der Patientenpopulation b) entspricht (Studie CHALLENGE-MIG). Somit ist der Zusatznutzen von Rimegepant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Patientenpopulation nicht belegt.
Beschlüsse zu Vydura (2)
- G43 Migräne
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026