This Decision
- L08 Sonstige lokale Infektionen der Haut und der Unterhaut
- K61 Abszess in der Anal- und Rektalregion
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Deemed proven
Xydalba
Dalbavancin
ATC group J01XA Glycopeptid-Antibiotika
Result at a glance
Added benefit
Deemed proven- Mortality
- The endpoint overview is incomplete
- Morbidity
- The endpoint overview is incomplete
- Quality of life
- The endpoint overview is incomplete
- Adverse effects
- The endpoint overview is incomplete
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.
Patient group
Kinder ab Geburt bis < 3 Monaten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI)
Added benefit
Zusatznutzen von Dalbavancin:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Deemed proven: For reserve antibiotics, the added benefit is deemed proven; the legislature has stipulated that the G-BA does not assess its extent or therapeutic significance
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | The endpoint overview is incomplete | |
|---|---|---|
| Morbidity | The endpoint overview is incomplete | |
| Quality of life | The endpoint overview is incomplete | |
| Adverse effects | The endpoint overview is incomplete |
Active substance
Dalbavancin
Appropriate comparator therapy
N/A
ICD codes
Show all 37 ICD codes
Diagnoses
Show all 40 diagnoses
- Erythrasma
- Analabszess
- Kopfhautabszess
- Nasenabszess
- Orbitaabszess
- Lidphlegmone
- Fußphlegmone
- Armphlegmone
- Fingerphlegmone
- Zehenphlegmone
- Wundrose
- Penisabszess
- Ischiorektaler Abszess
- Rektalabszess
- Gesäßabszess
- Infektion durch Streptokokken a.n.k.
- Hauterysipeloid
- Infektion durch Staphylokokken a.n.k.
- Analsphinkterabszess
- Hautabszess
- Cellulitis
- Pyodermie a.n.k.
- Pyogene Hautinfektion
- Impetigo contagiosa durch Staphylokokken
- Hautabszess des Gesichts
- Halsabszess
- Rumpfabszess
- Gesichtsphlegmone
- Rumpfphlegmone
- Lokale Haut- und Unterhautinfektion
- Hautentzündung
- Abszess der oberen Extremität
- Kopfphlegmone a.n.k.
- Mundphlegmone
- Abszess des äußeren Ohres
- Abszess der äußeren Genitalorgane bei der Frau
- Infektion eines Hautsinus a.n.k.
- Perifollikulitis
- SSS [Staphylococcal scalded skin]-Syndrom
- SSS [Staphylococcal scalded skin]-Syndrom mit Befall von 30 % der Körperoberfläche und mehr
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin. Das neue Anwendungsgebiet lautet:
„Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.“
Für das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin wurde mit Beschluss vom 20.April 2023 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
„Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.“
Für das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin wurde mit Beschluss vom 20.April 2023 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
Decisions for Xydalba (2)
- L03 Phlegmone
- A46 Erysipel [Wundrose]
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Deemed proven
Data status: 2026-10-29