Dieser Beschluss
- L08 Sonstige lokale Infektionen der Haut und der Unterhaut
- K61 Abszess in der Anal- und Rektalregion
- +14 weitere
Gilt als belegt
Xydalba
Dalbavancin
ATC-Gruppe J01XA Glycopeptid-Antibiotika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gilt als belegt- Mortalität
- Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt
- Morbidität
- Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt
- Lebensqualität
- Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt
- Nebenwirkungen
- Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.
Patientengruppe
Kinder ab Geburt bis < 3 Monaten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI)
Zusatznutzen
Zusatznutzen von Dalbavancin:
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Gilt als belegt: Bei Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen als belegt; der Gesetzgeber hat festgelegt, dass das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung vom G-BA nicht zu bewerten sind
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt | |
|---|---|---|
| Morbidität | Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt | |
| Lebensqualität | Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt | |
| Nebenwirkungen | Endpunktübersicht ist nicht ausgefüllt |
Aktiver Wirkstoff
Dalbavancin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
ICD-Codes
Alle 37 ICD-Codes anzeigen
Diagnosen
Alle 40 Diagnosen anzeigen
- Erythrasma
- Analabszess
- Kopfhautabszess
- Nasenabszess
- Orbitaabszess
- Lidphlegmone
- Fußphlegmone
- Armphlegmone
- Fingerphlegmone
- Zehenphlegmone
- Wundrose
- Penisabszess
- Ischiorektaler Abszess
- Rektalabszess
- Gesäßabszess
- Infektion durch Streptokokken a.n.k.
- Hauterysipeloid
- Infektion durch Staphylokokken a.n.k.
- Analsphinkterabszess
- Hautabszess
- Cellulitis
- Pyodermie a.n.k.
- Pyogene Hautinfektion
- Impetigo contagiosa durch Staphylokokken
- Hautabszess des Gesichts
- Halsabszess
- Rumpfabszess
- Gesichtsphlegmone
- Rumpfphlegmone
- Lokale Haut- und Unterhautinfektion
- Hautentzündung
- Abszess der oberen Extremität
- Kopfphlegmone a.n.k.
- Mundphlegmone
- Abszess des äußeren Ohres
- Abszess der äußeren Genitalorgane bei der Frau
- Infektion eines Hautsinus a.n.k.
- Perifollikulitis
- SSS [Staphylococcal scalded skin]-Syndrom
- SSS [Staphylococcal scalded skin]-Syndrom mit Befall von 30 % der Körperoberfläche und mehr
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin. Das neue Anwendungsgebiet lautet:
„Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.“
Für das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin wurde mit Beschluss vom 20.April 2023 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
„Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis unter 3 Monaten indiziert.“
Für das Arzneimittel Xydalba mit dem Wirkstoff Dalbavancin wurde mit Beschluss vom 20.April 2023 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach §35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach §35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Bei dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 1c Satz 8 SGB V Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festgelegt.
Beschlüsse zu Xydalba (2)
- L03 Phlegmone
- A46 Erysipel [Wundrose]
- +14 weitere
Gilt als belegt
Datenstand: 29.10.2026