AMNOG ResultsDeutsch

Augtyro

Repotrectinib

ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren

  • Marketing authorization under exceptional conditions

Decision dated 2025-10-16 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Augtyro · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

3 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen…Not proven–
b)Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen…Not proven–
c)Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber Crizotinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Repotrectinib

Appropriate comparator therapy

Crizotinib

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu a)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmigen Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor. Des Weiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie TRIDENT-1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht.
MAIC-Auswertungen unter Verwendung aggregierter Daten im Vergleichsarm werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Repotrectinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor ist somit nicht belegt.
In Bezug auf die Patientengruppe a) ist die Geltungsdauer des Beschlusses aufgrund der erwarteten Ergebnisse der Phase-III-Studie TRIDENT-3 bis zum 01. Juli 2027 befristet. Bei der Studie TRIDENT-3 handelt es sich um eine RCT zum Vergleich von Repotrectinib gegenüber Crizotinib.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Repotrectinib

Appropriate comparator therapy

Pembrolizumab als Monotherapie oder Atezolizumab als Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b1)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Subpopulation c)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Repotrectinib

Appropriate comparator therapy

Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b2)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Decisions for Augtyro (2)

  1. This Decision

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C75 Bösartige Neubildung sonstiger endokriner Drüsen und verwandter Strukturen
    • C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
    • +72 more
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29