Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Augtyro
Repotrectinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| c) | Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber Crizotinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Repotrectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Crizotinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu a)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmigen Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor. Des Weiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie TRIDENT-1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht.
MAIC-Auswertungen unter Verwendung aggregierter Daten im Vergleichsarm werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Repotrectinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor ist somit nicht belegt.
In Bezug auf die Patientengruppe a) ist die Geltungsdauer des Beschlusses aufgrund der erwarteten Ergebnisse der Phase-III-Studie TRIDENT-3 bis zum 01. Juli 2027 befristet. Bei der Studie TRIDENT-3 handelt es sich um eine RCT zum Vergleich von Repotrectinib gegenüber Crizotinib.
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu a)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmigen Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor. Des Weiteren legte der pharmazeutische Unternehmer das Ergebnis einer Matching-adjusted-indirect-Comparison (MAIC)-Analyse vor.
Die Studie TRIDENT-1 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht.
MAIC-Auswertungen unter Verwendung aggregierter Daten im Vergleichsarm werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Repotrectinib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor ist somit nicht belegt.
In Bezug auf die Patientengruppe a) ist die Geltungsdauer des Beschlusses aufgrund der erwarteten Ergebnisse der Phase-III-Studie TRIDENT-3 bis zum 01. Juli 2027 befristet. Bei der Studie TRIDENT-3 handelt es sich um eine RCT zum Vergleich von Repotrectinib gegenüber Crizotinib.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Repotrectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab als Monotherapie oder Atezolizumab als Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b1)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b1)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Repotrectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Repotrectinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Repotrectinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b2)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„AUGTYRO ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 3 Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); keine Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib bestimmt.
b1) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
b2) Erwachsene mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor und mit einer PD-L1-Expression < 50 %
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Zu b2)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der einarmige Studie TRIDENT-1 für die Nutzenbewertung vor, welche für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Es liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Augtyro (2)
- C75 Bösartige Neubildung sonstiger endokriner Drüsen und verwandter Strukturen
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026