Anoro Ellipta

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Anoro und Laventair mit der Wirkstoffkombination aus Umeclidinium mit Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Anoro ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)

Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“

Zu Nachweis des Zusatznutzens wurden drei direkt vergleichende, randomisierte kontrollierte Studien (DB2113360, DB2113374 undZEP117115) von Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu Tiotropium vorgelegt.

Die Subgruppenanalyse der Patienten ohne ICS-Begleittherapie wird im vorliegenden Fall als Näherung für die zu betrachtende Patientenpopulation angesehen und für die Nutzenbewertung herangezogen, da genaue Informationen über die Exazerbationshistorie für das Jahr vor Studieneinschluss für die Patienten ohne ICS – Begleittherapie nicht vorliegen. Es ist dennoch davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der Patienten ohne ICS-Begleittherapie (≥ 80 %) weniger als 2 Exazerbationen im Jahr vor Studienbeginn hatte.

Aufgrund der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen lässt sich ein Zusatznutzen oder ein größerer Schaden für Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium für die Patientenpopulation Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) nicht ableiten. Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ergab sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Umeclidinium/ Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem lagen für die Endpunkte „moderate und schwere Exazerbationen“ sowie den Endpunkt „Abbruch wegen UE“ heterogene Ergebnisse ohne gleichgerichtete Effekte vor.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Anoro und Laventair mit der Wirkstoffkombination aus Umeclidinium mit Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Anoro ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.

Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patientenmit COPD mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr

Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „zusätzlich inhalative Corticosteroide (zu langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika [Formoterol oder Salmeterol] oder angwirksamen Anticholinergika [Tiotropium] oder der Kombination beider Wirkstoffklassen)“

Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientengruppe keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vor, da in den drei eingeschlossenen direkt vergleichenden Studien zu wenige Patienten, die den Kriterien dieser Patientenpopulation entsprechen, eingeschlossen wurden. Aufgrund der fehlenden Daten lässt sich ein Zusatznutzen für diese Patientenpopulation nicht ableiten.

Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt somit als nicht belegt.