Anoro Ellipta
Auch im Handel als Laventair Ellipta
Umeclidinium/Vilanterol
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit COPD mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anoro/Laventair ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Umeclidinium/Vilanterol gegenüber Tiotropium:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Umeclidinium/Vilanterol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder - langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder - die Kombination beider Wirkstoffklassen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Anoro und Laventair mit der Wirkstoffkombination aus Umeclidinium mit Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Anoro ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“
Zu Nachweis des Zusatznutzens wurden drei direkt vergleichende, randomisierte kontrollierte Studien (DB2113360, DB2113374 undZEP117115) von Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu Tiotropium vorgelegt.
Die Subgruppenanalyse der Patienten ohne ICS-Begleittherapie wird im vorliegenden Fall als Näherung für die zu betrachtende Patientenpopulation angesehen und für die Nutzenbewertung herangezogen, da genaue Informationen über die Exazerbationshistorie für das Jahr vor Studieneinschluss für die Patienten ohne ICS – Begleittherapie nicht vorliegen. Es ist dennoch davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der Patienten ohne ICS-Begleittherapie (≥ 80 %) weniger als 2 Exazerbationen im Jahr vor Studienbeginn hatte.
Aufgrund der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen lässt sich ein Zusatznutzen oder ein größerer Schaden für Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium für die Patientenpopulation Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) nicht ableiten. Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ergab sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Umeclidinium/ Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem lagen für die Endpunkte „moderate und schwere Exazerbationen“ sowie den Endpunkt „Abbruch wegen UE“ heterogene Ergebnisse ohne gleichgerichtete Effekte vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen“
Zu Nachweis des Zusatznutzens wurden drei direkt vergleichende, randomisierte kontrollierte Studien (DB2113360, DB2113374 undZEP117115) von Umeclidinium/Vilanterol im Vergleich zu Tiotropium vorgelegt.
Die Subgruppenanalyse der Patienten ohne ICS-Begleittherapie wird im vorliegenden Fall als Näherung für die zu betrachtende Patientenpopulation angesehen und für die Nutzenbewertung herangezogen, da genaue Informationen über die Exazerbationshistorie für das Jahr vor Studieneinschluss für die Patienten ohne ICS – Begleittherapie nicht vorliegen. Es ist dennoch davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der Patienten ohne ICS-Begleittherapie (≥ 80 %) weniger als 2 Exazerbationen im Jahr vor Studienbeginn hatte.
Aufgrund der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen lässt sich ein Zusatznutzen oder ein größerer Schaden für Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium für die Patientenpopulation Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) nicht ableiten. Für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ergab sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Umeclidinium/ Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem lagen für die Endpunkte „moderate und schwere Exazerbationen“ sowie den Endpunkt „Abbruch wegen UE“ heterogene Ergebnisse ohne gleichgerichtete Effekte vor.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit COPD mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Umeclidinium/Vilanterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt als nicht belegt.
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt als nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Umeclidinium/Vilanterol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
zusätzlich inhalative Corticosteroide (zu langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika [Formoterol oder Salmeterol] oder langwirksamen Anticholinergika [Tiotropium] oder der Kombination beider Wirkstoffklassen)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung der neuen Arzneimittel Anoro und Laventair mit der Wirkstoffkombination aus Umeclidinium mit Vilanterol lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Anoro ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patientenmit COPD mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „zusätzlich inhalative Corticosteroide (zu langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika [Formoterol oder Salmeterol] oder angwirksamen Anticholinergika [Tiotropium] oder der Kombination beider Wirkstoffklassen)“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientengruppe keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vor, da in den drei eingeschlossenen direkt vergleichenden Studien zu wenige Patienten, die den Kriterien dieser Patientenpopulation entsprechen, eingeschlossen wurden. Aufgrund der fehlenden Daten lässt sich ein Zusatznutzen für diese Patientenpopulation nicht ableiten.
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt somit als nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach dem Schweregrad der Erkrankung unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patientenmit COPD mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet „zusätzlich inhalative Corticosteroide (zu langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika [Formoterol oder Salmeterol] oder angwirksamen Anticholinergika [Tiotropium] oder der Kombination beider Wirkstoffklassen)“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Patientengruppe keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vor, da in den drei eingeschlossenen direkt vergleichenden Studien zu wenige Patienten, die den Kriterien dieser Patientenpopulation entsprechen, eingeschlossen wurden. Aufgrund der fehlenden Daten lässt sich ein Zusatznutzen für diese Patientenpopulation nicht ableiten.
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt somit als nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026