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Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mirikizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT VIVID-1 zum Vergleich von Mirikizumab mit Ustekinumab oder Placebo vor, die Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie, einen TNF-α-Antagonisten oder einen Integrin-Inhibitor unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, einschließt.
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Ustekinumab oder Vedolizumab“ bestimmt.
Es zeigen sich kategorieübergreifend keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau kann kein Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt werden.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mirikizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Für beide Patientengruppen legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT VIVID-1 zum Vergleich von Mirikizumab mit Ustekinumab oder Placebo vor, die Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie, einen TNF-α-Antagonisten oder einen Integrin-Inhibitor unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, einschließt.
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Adalimumab oder Infliximab oder Risankizumab oder Upadacitinib oder Ustekinumab oder Vedolizumab“ bestimmt.
Es zeigt sich ein Vorteil im Endpunkt Remission des imperativen Stuhldrangs (Urgency NRS). Aufgrund einer endpunktübergreifend beobachteten Effektmodifikation zum Merkmal geografische Region, bei welcher der statistisch signifikante Vorteil ausschließlich in der Region „andere“ (zu ca. 80 % Asien) bestehen bleibt, ist jedoch fraglich, ob sich der Vorteil auf den deutschen Versorgungskontext übertragen lässt.
In der Gesamtschau kann kein Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber Ustekinumab festgestellt werden.