This Decision
- K51 Colitis ulcerosa
Not proven
Omvoh
Mirikizumab
ATC group L04AC Interleukin-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Mirikizumab
Appropriate comparator therapy
Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab oder Ozanimod
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Omvoh“ mit dem Wirkstoff Mirikizumab. Mirikizumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Mirikizumab
Appropriate comparator therapy
Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Filgotinib oder Ozanimod oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Omvoh“ mit dem Wirkstoff Mirikizumab. Mirikizumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
Decisions for Omvoh (2)
- K50 Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]
Not proven
Data status: 2026-10-29