Dieser Beschluss
- K51 Colitis ulcerosa
Ist nicht belegt
Omvoh
Mirikizumab
ATC-Gruppe L04AC Interleukin-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Mirikizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab oder Ozanimod
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Omvoh“ mit dem Wirkstoff Mirikizumab. Mirikizumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Mirikizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder Filgotinib oder Ozanimod oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Omvoh“ mit dem Wirkstoff Mirikizumab. Mirikizumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
- Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen
Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Daten der randomisierten aufeinander aufbauenden Studien LUCENT 1 und LUCENT 2 zum Vergleich von Mirikizumab mit Placebo dar. Es handelt sich um die Auswertungen von Patientinnen und Patienten, die in der Studie LUCENT 1 ein Ansprechen auf Mirikizumab hatten und in die Studie LUCENT 2 rerandomisiert wurden. Während der gesamten 52-wöchigen Studienphase war der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgeführten Wirkstoffe verboten. Die Studien sind somit nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist damit für Patientengruppe a) und b) ein Zusatznutzen für Mirikizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt.
Beschlüsse zu Omvoh (2)
- K50 Crohn-Krankheit [Enteritis regionalis] [Morbus Crohn]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026